Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) poinformowała w poniedziałek, że szczepionka Comirnaty przeciw COVID-19, bardziej znana jako Pfizer-BioNTech, jako pierwsza w USA otrzymała pełną autoryzację. Od teraz będzie oficjalnie stosowana u osób powyżej 16 roku życia. Wcześniej preparat był dopuszczony na zasadzie "emergency use", czyli stosowany tylko w sytuacjach awaryjnych.
Czytaj także: Polska pozbywa się szczepionek. Lecą do Australii
Autoryzacja zwiększy zaufanie do szczepień
Zdaniem ekspertów taka decyzja FDA jest "kamieniem milowym w walce z pandemią", ponieważ może zwiększyć poziom zaufania do szczepień przeciw COVID-19. Jak mówi komisarz FDA Janet Woodstock, mimo że miliony ludzi już bezpiecznie otrzymały szczepionki przeciw COVID-19, autoryzacja preparatu przez FDA może być dodatkowym argumentem, aby poddać się szczepieniu.
Dzisiejsza decyzja przybliża nas o krok do zmiany przebiegu epidemii w USA - powiedziała Woodcock.
"Przełomowa i fantastyczna decyzja"
Decyzja FDA spotkała się z jednoznacznym poparciem wśród lekarzy i ekspertów. Jak mówi dr Tomasz Karauda z oddziału chorób płuc Szpitala im. Barlickiego w Łodzi, który od wielu miesięcy promuje i namawia ludzi do szczepienia się, jest to "przełomowa i fantastyczna decyzja".
Wybija ona sceptykom i antyszczepionkowcom argument, że preparaty przeciw COVID-19 są "eksperymentem medycznym", ponieważ nie zostały w pełni zatwierdzone. Decyzja FDA mówi o tym, że nauka miała rację. Szczepionki są w pełni bezpieczne oraz skuteczne - mówi dr Karauda.
Dopuszczona w trybie "emergency use"
Szczepionka Pfizer-BioNTech została dopuszczona do stosowania "krótką ścieżką" na podstawie uproszczonej procedury i miała pozwolenie na tzw. "emergency use", które otrzymała jeszcze w grudniu 2020 r. Natomiast teraz, kiedy preparat jest już stosowany od ponad pół roku, liczba zgromadzonych danych jest wystarczająca, by preparat spełnił wszystkie formalne wymogi i uzyskał pełną rejestrację.
Eksperci mają nadzieję, że pełna autoryzacja szczepionki pozwoli jeszcze bardziej przyspieszyć proces wakcynacji. Decyzja FDA też pozwoli pracodawcom oraz placówkom oświatowym bez wahania żądać od swoich współpracowników, studentów czy uczniów, wykonania szczepień przeciw COVID-19.
EMA pójdzie w ślady FDA?
Niedawny raport amerykańskiej fundacji "Kaiser Family Foundation" wykazał, że 3 na 10 nieszczepionych dorosłych byłoby bardziej skłonnych do przyjęcia szczepienia, gdyby preparaty były w pełni zatwierdzone.
Teraz medycy liczą, że w ślady FDA pójdzie Europejska Agencja Leków (EMA) i również wyda pełną autoryzację dla szczepionek przeciw COVID-19. "To zwiększyłoby poziom zaufania do preparatów przeciw COVID-19 i przełożyłoby się na większą liczbę wykonanych szczepień" - uważa dr Karauda.
