Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) zdecydował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju leku przeciwbólowego i przeciwgorączkowego. Chodzi o APAP dla dzieci FORTE w syropie. Zakazano również wprowadzania go do obrotu.
Decyzja dotyczy całego kraju. Nadano jej rygor natychmiastowej wykonalności:
APAP dla dzieci FORTE, (Paracetamolum), 40 mg/ml, zawiesina doustna, op. 1 butelka 150 ml, nr GTIN 05903031289497:
- seria J1546, termin ważności: 12.2024 r.
- seria J1547, termin ważności: 12.2024 r.
- seria J1548, termin ważności: 12.2024 r.
- seria J1549, termin ważności: 12.2024 r.
- seria L0968, termin ważności: 06.2025 r.
- seria L0969, termin ważności: 06.2025 r.
- seria L0970, termin ważności: 06.2025 r.
- seria L0971, termin ważności: 06.2025 r.
- seria L1151, termin ważności: 07.2025 r.
- seria L1152, termin ważności: 07.2025 r.
- seria L1153, termin ważności: 07.2025 r.
- seria L1154, termin ważności: 07.2025 r.
- seria L1813, termin ważności: 11.2025 r.
- seria L1814, termin ważności: 11.2025 r.
- seria L1833, termin ważności: 11.2025 r.
- seria L1834, termin ważności: 11.2025 r.
- seria M0625, termin ważności 03.2026 r.
- seria M0626, termin ważności 03.2026 r.
- seria M0627, termin ważności 03.2026 r.
- seria M0628, termin ważności 03.2026 r.
Dalsza część artykułu pod materiałem wideo
APAP dla dzieci - poważna wada jakościowa
O powodach decyzji GIF informuje Radio ZET.
Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło kilka zgłoszeń, że zawiesina znajdująca się w butelce zawierała pęcherzyki gazu, a ze względu na spienienie miała zwiększoną objętość wypełniającą całe opakowanie. W kilku przypadkach zawiesina była niejednorodna i rozwarstwiona. W związku z uzasadnionym podejrzeniem wystąpienia wady jakościowej już w zeszłym roku wydano decyzję o wstrzymania obrotu produktem APAP dla dzieci FORTE na terenie całego kraju w zakresie serii. Wada produktu leczniczego polegała na rozwarstwieniu, spienieniu oraz silnym napowietrzeniu zawiesiny - przekazano.
Główny Inspektor Farmaceutyczny ustalił i potwierdził, że produkt leczniczy nie spełnia wymagań jakościowych w parametrze wygląd oraz średnia zawartość zawiesiny. Z uwagi na wadę jakościową postanowiono wycofać produkt. Ustalono, że może być ona niebezpieczna dla zdrowia.
