Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał pilny komunikat. Poinformowano w nim o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Melisa Fix. Jest to herbatka ziołowa, którą stosuje się głównie w łagodnych objawach napięcia nerwowego.
Napar z melisy może mieć jednak również inne zastosowania. Chodzi choćby o leczenie objawowe łagodnych dolegliwości żołądkowych.
Który produkt wycofano? GIF donosi, że chodzi o MELISA FIX (Melissae folium), 2,0 g/saszetkę, zioła do zaparzania w saszetkach, opakowanie 30 saszetek po 2,0 g, GTIN 05909990029242.
Dalsza część artykułu pod materiałem wideo
Poinformowano jednocześnie o szczegółach. Wycofany numer serii to 01082022, a termin ważności - sierpnień 2023 roku. Podmiot odpowiedzialny to z kolei Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A., z siedzibą w Starogardzie Gdańskim (KRS:0000127044).
GIF wycofuje herbatkę. Oto uzasadnienie
"Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od podmiotu odpowiedzialnego o wykryciu zanieczyszczenia części opakowań ww. produktu leczniczego MELISA FIX innym składnikiem roślinnym (Stevia rebaudiana). Podmiot odpowiedzialny wskazał na konieczność wycofania ww. serii leku z obrotu. Wada, polegająca na obecności innej substancji w produkcie leczniczym niż zadeklarowano w dokumentacji rejestracyjnej, stanowi brak spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego" - czytamy w uzasadnieniu decyzji.
Chroniąc zdrowie pacjenta, na podstawie przekazanych danych Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdza, że powstała wada jakościowa nie pozwala wykluczyć możliwości przekroczenia dopuszczalnego dziennego limitu spożycia Stevia rebaudiana. Warszawa, 24 marca 2023 r. Strona 2 z 3 W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww.serii przedmiotowego produktu leczniczego - podsumowano.
Twoja opinia pozwala nam tworzyć lepsze treści.
