Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego. Chodzi o preparat Sirdalud MR (Tizanidinum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 6 mg. Jednocześnie przedstawione zostały szczegóły:
- numer serii: KDF58, data ważności: 05.2024
- podmiot odpowiedzialny: Novartis Poland sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie zmieniony decyzją Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 31.10.2022 r. na: Sandoz GmbH z siedzibą w Austrii.
Dalsza część artykułu pod materiałem wideo
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Oczywiście tradycyjnie załączone zostało również uzasadnienie.
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły wyniki badań jakości próbki produktu leczniczego Sirdalud MR (Tizanidinum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 6 mg, numer serii: KDF58, data ważności: 05.2024, przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków (protokół nr 0146-22), które potwierdziły, iż badana próbka ww. produktu leczniczego nie spełnia wymagań określonych w dokumentacji dla uwalniania tyzanidyny chlorowodorku oraz spełnia wymagania dla pozostałych parametrów. Stwierdzono wyższą wartość średnią dla uwalniania tyzanidyny chlorowodorku w czasie 2 godz. - czytamy w komunikacie.
GIF postanowił wycofać lek
Podano również, że "do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego został przekazany przez przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego raport z postępowania wyjaśniającego przeprowadzonego przez wytwórcę, w toku którego potwierdzono, iż przebadane próby archiwalne ww. serii produktu leczniczego nie spełniają wymagań w zakresie średniej wartości uwalniania tyzanidyny chlorowodorku w czasie 2 godz.".
Mając na uwadze fakt, iż w chwili obecnej nieznana jest przyczyna wystąpienia wyniku poza specyfikacją dla uwalniania tyzanidyny chloroworodku, nie można przewidzieć, jak dany parametr będzie zmieniał się do końca terminu ważności i jaki będzie to miało wpływ na jakość i bezpieczeństwo stosowania produktu. Tym samym nie można wykluczyć, iż dalsze pozostawienie przedmiotowego produktu leczniczego w obrocie może stanowić zagrożenia dla zdrowia pacjenta. W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww.serii przedmiotowego produktu leczniczego - podsumowano.
Twoja opinia pozwala nam tworzyć lepsze treści.
