Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) zdecydował o konieczności wycofania z obrotu leku Eptifab w postaci roztworu do wstrzykiwań o pojemności 2 mg/ml o numerze seryjnym LFH0032.
Decyzja GIF wycofująca z obrotu oraz zakazująca wprowadzania do obrotu wszystkich serii produktu leczniczego - przekazano.
Dalsza część artykułu pod materiałem wideo
Postępowanie wykazało, że na ulotce załączonej do produktu zamieszczone zostały błędne informacje dotyczące sposobu dawkowania dla pacjentów z prawidłową i obniżoną pracą nerek.
Przesłanką wycofania z obrotu produktu leczniczego jest powzięcie informacji dotyczących zagrożenia dla zdrowia publicznego, które zostało potwierdzone wnioskiem Ministra Zdrowia - podkreślono w usasadnieniu decyzji.
Jednocześnie dodano, że "w przedmiotowej sprawie wystąpienie ryzyka dla zdrowia, a potencjalnie również życia pacjentów, jest dla organu oczywiste. Niewłaściwy sposób dawkowania może powodować negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów".
Natychmiastowe wycofanie leku Eptifab
Główny Inspektorat Farmaceutyczny uznał, że dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć lek obarczony wadą jakościową, uzasadnione i konieczne jest nadanie rygoru natychmiastowej wykonalności.
Podmiotem, który odpowiada za dystrybucję tego leku, jest spółka Abbott Healthcare Private Limited z siedzibą w Indiach. W naszym kraju zgodę na czasowe wprowadzenie leku do obrotu dostała spółka Delfarma sp. z o.o. z siedzibą w Łodzi.
