Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) poinformował o wstrzymaniu w obrocie popularnego leku o nazwie Viglita stosowanego przy leczeniu cukrzycy typu II. Podmiotem odpowiedzialnym za jego produkcję jest czeska firma Zentiva k.s. z siedzibą w Pradze. GIF podał również numery serii leku.
Wstrzymane w obrocie zostały produkty Viglita w tabletkach o dawce 50 mg, sprzedawane na terenie Polski w zakresie wszystkich serii:
- opakowanie 14 tabletek nr GTIN 05909991401856
- opakowanie 28 tabletek nr GTIN 05909991401863
- opakowanie 28 tabletek nr GTIN 05909991401863
- opakowanie 30 tabletek nr GTIN 05909991401870
- opakowanie 56 tabletek nr GTIN 05909991401887
- opakowanie 60 tabletek nr GTIN 05909991401894
- opakowanie 180 tabletek nr GTIN 05909991401900.
Dalsza część artykułu pod materiałem wideo
Lek na cukrzycę wycofany z obrotu. Nie spełnia wymagań jakościowych
Powodem wstrzymania w obrocie leku Viglita są badania wykonane przez Narodowy Instytut Leków. Jak wynika z protokołu, produkt nie spełnia określonych wymagań jakościowych ze względu na negatywny wynik testu "odporności tabletek niepowlekanych na ścieranie".
Czytaj także: Objaw zobaczysz na brzuchu. Może doprowadzić do cukrzycy
Chodzi o to, że osoba przyjmująca lek mogłaby otrzymać dawkę mniejszą niż wynika to z zaleceń lekarza.
Już wcześniej pojawiły się doniesienia, że w próbkach zdarzały się tabletki pokruszone, pęknięte lub przełamane.
Celem precyzyjnego przedstawienia problemu wyglądu tabletek po badaniu (tabletki z ubytkami), które stanowiło podstawę uznania przez Narodowy Instytut Leków wyniku jako niespełniającego wymagań, do przekazanego zapytania zostały dołączone zdjęcia produktu po badaniu. W przekazanej przez Narodowy Instytut Leków odpowiedzi na zapytanie EDQM wskazał, że wygląd przedstawionych na zdjęciu tabletek jasno wskazuje na to, że przedmiotowy produkt leczniczy nie spełnia wymagania dla parametru "odporność tabletek niepowlekanych na ścieranie" - czytamy w uzasadnieniu Instytutu.
Twoja opinia pozwala nam tworzyć lepsze treści.
