GIS poinformował o wstrzymaniu obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Ibuprofen Dr. Max, 400 mg, kapsułki miękkie:
Czytaj więcej: Dwa razy zmieniał płeć. Nakrył go prezes drużyny z Pomorza
- opakowanie 10 kaps., GTIN (Globalny Numer Jednostki Handlowej): 08595566451783,
- opakowanie 12 kaps, GTIN: 08595566451790,
- opakowanie 20 kaps., GTIN: 08595566451806,
- opakowanie 48 kaps., GTIN: 08595566451837,
- opakowanie 24 kaps., GTIN: 08595566451813,
- opakowanie 50 kaps., GTIN: 08595566451844,
- opakowanie 30 kaps., GTIN: 08595566451820.
W komunikacie GIS informuje, że wynik badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków wykazał nieprawidłowości w zakresie parametru "strata masy po suszeniu".
Dalsza część artykułu pod materiałem wideo
Lek przeciwbólowy Ibuprofen wycofany ze sprzedaży
Niezgodność polegała na przekroczeniu wartości określonej w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego. Wobec innego niż określono w zatwierdzonej dokumentacji rejestracyjnej zachowania przedmiotowego leku niemożliwym, jest określenie jego wpływu na użytkowników badanego produktu leczniczego (pacjentów) po przyjęciu produktu leczniczego – wyjaśnił Główny Inspektor Farmaceutyczny.
Czytaj więcej: Makabryczne znalezisko. Ciało mężczyzny zalano betonem
GIS podkreśla, że kryteria akceptacji są ustalane w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego produktu. I z tego powodu każde przekroczenie normy musi być uznane za "okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów".
Mąka migdałowa wycofana ze sprzedaży
Oprócz leku przeciwbólowego, GIS poinformował o wycofaniu mąki migdałowej. Powodem jest przekroczenie najwyższego dopuszczalnego poziomu aflatoksyn w surowcu wykorzystanym do produkcji przez firmę RADZIOWI Sp. z o.o.
"Aflatoksyny to substancje produkowane przez grzyby pleśniowe z rodziny Aspergillus, które mają szkodliwy wpływ na zdrowie człowieka" – tłumaczy GIS. Organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej prowadzą postępowanie wyjaśniające w przedmiotowej sprawie.
Nazwa produktu: Mąka migdałowa, FIVIO, 250 g
Kraj pochodzenia: Stany Zjednoczone
Producent: RADZIOWI Sp. z o.o., ul. Chopina 8A, 36-200 Brzozów
